На Образовательном курсе вы:
Разберете самые проблемные изменения во всех локализационных НПА (ПП№1875, 719 и др.) на март 2026 г., особенности применения нацрежима, разработки пакета конструкторских и технических документов, в т.ч. на аутсорсинге и подтверждение локальности производства по СТ-1
1
Выясните, как внедрить СМК, провести инспектирование со стороны ТПП РФ, попасть в Реестр, сформировать КТРУ для продаж по 44ФЗ и для работы на Электронных Торговых Площадках
2
Узнаете, какие площадки и технологическое оборудование и процессы нужно подбирать под локализацию МИ и какими программами господдержки воспользоваться через ФРП
3
Получите ответы от лучших экспертов локализации ваших МИ и комментарии лучших спорных аспектов локализации в медицинской промышленности
4
Спикеры Форума
Программа
Как успешно преодолеть регуляторные барьеры ПП №1875 и ПП №719 и попасть в реестр Минпромторга при локализации в медицинской промышленности
9:30 - 11:00
*(спикер приглашен, ожидается подтверждение, темы требуют предварительного согласования со спикером)
Представитель*,
Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России
Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России
Сессия Минпромторга России
9:30 - 11:30
Как успешно преодолеть регуляторные барьеры ПП №1875 и ПП №719 и попасть в реестр Минпромторга при локализации в медицинской промышленности
- Актуальная редакция ПП№719 на март 2026 г.: новые перечни ОКПД2, ужесточенные критерии для высокотехнологичных отраслей и принципы поэтапного наращивания локализации
- ПП№1875 в новой версии 2026 г: как расширяются запретительные меры и механизмы контроля за обоснованностью закупок иностранных аналогов МИ
- Как меняются стратегические приоритеты Минпромторга: переход от импортозамещения к технологическому суверенитету в сегменте МИ
- Как работать с алгоритмом подтверждения производства МИ в РФ: от подготовки документов до получения записи в Реестре промышленной продукции (РПП), особенности и новые направления
- Принципы цифровой экосистемы локализации: работа с ГИСП, автоматическая проверка и интеграция с ЕИС для работы в секторе госзакупок
- Новые меры господдержки локализации в «Навигаторе» Минпромторга: гранты, субсидии и льготное финансирование под проекты глубокой локализации
- Правоприменительная практика торгов в рамках ПП №719 и ФЗ №44 и №223: как избежать спорных ситуаций и отказов
- Региональные инвестиционные проекты и СПИК 2.0: новые возможности и упрощенные процедуры для локализаторов
- Экспертный разбор типичных ошибок в области локализации МИ, ведущих к отказу во включении в реестр, и пути их исправления
- Каких программ поддержки промышленности следует ожидать российским производителям для запуска проектов локализации: сервисы, гранты, экономика развития производств, субсидии
Дорожная карта локализации в 2026 году для производителей МИ: от стратегий и требований нпа до изменений в ПП №719 и №1875
11:30 - 12:45
Андрей Виленский
Генеральный директор, НТЦ МЕДИТЭКС, Руководитель экспертной группы Агентства по технологическому развитию, Исполнительный директор Медико-технического кластера Московской области
Аналитическая сессия
11:30 - 12:45
Дорожная карта локализации в 2026 году для производителей МИ: от стратегий и требований нпа до изменений в ПП №719 и №1875
- Практические рекомендации по составлению планов и вариантов локализации МИ в условиях новых требований НПА на 2026 год
- Проработка регуляторной стратегии при локализации: новые НПА и проекты изменений на 2026-2027 годы.
- Что значит быть российским производителем в 2026-м: новые трактовки и сложные случаи.
- Актуализированные критерии подтверждения российского происхождения медицинской продукции
- Как определять «свою» рыночную нишу: проведение конкурентного анализа для выпуска локализованных МИ с учетом текущей геополитической и макроэкономической ситуации
- Какие есть обновления в принципах выбора оптимальной производственной площадки в РФ с учетом региональной поддержки
- Какой должна быть кадровая стратегия для современного производства МИ в контексте локализации и дефицита кадров: принципы поиска и обучения специалистов
- Чек-лист формирования устойчивых цепочек поставок: где взять материалы и компоненты в 2026 году для проектов локализации в медпроме
- Как работает сценарное моделирование локализации производства МИ с учетом рисков и новых возможностей господдержки
- Действующие инструменты государственной поддержки для локальных производителей: реально работающие механизмы
- Типовые ошибки 2025 г. и как их избежать в новых проектах локализации МИ в 2026-м
13:00 - 13:45
Разработка и конструирование МИ с нуля под локализацию. Как реализовать проект локализации МИ на аутсорсинге
- Принципы и подходы в работе Департамента развития бизнеса Сеченовского университета и Проектного офиса по работе с индустриальными партнерами и государственными заказчиками в сфере локализуемой медицинской техники
- Какая есть инфраструктура для создания медицинского продукта
- Как производителю МИ локализовать свою технику в отсутствии в России сырья, узлов и комплектующих
- Какие есть особенности проработки идеи и сборки проекта на аутсорсинге и что нужно учитывать производителю локализуемой продукции: от развития научной идеи до технологического решения
- Как оценивается потенциал рынка и рыночная экспертиза: анализ перспектив коммерциализации и конкурентной среды в контексте локализуемого МИ
- Что такое бизнес-моделирование и подготовка финансовых моделей в проекте локализации: как вести расчет экономической эффективности и финансовых показателей
- Как планировать этапы развития и внедрения технологии
- Чем отличаются на практике проектирование, инжиниринг, реинжиниринг и прототипирование
- Отличия R&D и 3D-моделирования: конструкторская и технологическая документация и прототипы
- Как создаются опытные образцы медизделий
14:45 - 15:45
Фонд развития промышленности как стратегический партнер: программы и перспективы на 2026 г.
- Новые программы льготного кредитования ФРП для проектов глубокой локализации и технологического перевооружения
- Взаимодействие мер поддержки: как сочетать заём ФРП с льготами по СПИК и региональными преференциями
- Использование Кластерной инвестиционной платформы (КИП) для кооперационных проектов
- Процесс комплексной экспертизы проекта в ФРП: критерии и этапы принятия решения
- Работа с «Единым окном» ГИСП для подачи заявок на поддержку.
СМК и локализация. Правильное внедрение СМК на локализуемом производстве МИ для успешного прохождения инспекции, регистрации и продаж
16:00 - 17:15
Игорь Звягин
Ведущий аудитор, независимый эксперт по стандартизации, сертификации СМК и внедрению СМК, информационной безопасности, представитель члена национального ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинского оборудования»
Практикум 2
16:00 - 17:15
СМК и локализация. Правильное внедрение СМК на локализуемом производстве МИ для успешного прохождения инспекции, регистрации и продаж
Инспекция локализуемого в РФ производства: логика проверки и управленческие последствия:
- Что оценивается при инспекции
- Как инспекторы читают СМК через реальные процессы
- Какие выводы считаются критическими
- Какие управленческие решения обычно принимаются слишком поздно
- Как методически разделить процедуры материнской компании на переносимые, адаптируемые и требующие пересборки
- Типовые ошибки механического переноса и их последствия при проверках
- Самостоятельная сертификация локализованного производства
- Включение в область действия материнской компании
- Влияние на распределение ответственности
- Управляемость процессов
- Устойчивость СМК при изменениях
- Почему формально корректные процедуры не отражают реальную деятельность производства
- Как этот разрыв выявляется при аудитах
- Какие управленческие меры позволяют его закрыть
- Изменения в оборудовании, поставщиках, технологии и документации
- Почему процесс управления изменениями становится ключевым именно при локализации
- Где чаще всего возникают сбои
- Квалификация российских поставщиков, интеграция их в СМК
- Распределение ответственности и типовые ошибки, выявляемые при проверках
- Когда допустимо использовать данные материнской площадки
- В каких случаях требуется ревалидация, и как валидация связывается с управлением изменениями и рисками
17:30 - 19:15
Создание локализуемого производства МИ на основе иностранной технической документации. Замена сырья и компонентов и сырья. ВИРД
- Какова при локализации актуальная последовательность замены импортных сырья и компонентов на отечественные
- Как должны работать принципы внесения изменений в конструкторскую документацию при замене критических компонентов в проектах локализации
- Каков объем необходимых испытаний для подтверждения безопасности и эффективности после замены
- Правила подготовки и адаптации технической документации в 2026 году при локализации МИ
- Практические аспекты в проектах локализации в медпроме освоения нового производства: Обеспечение производства МИ оборудованием и средствами метрологического контроля: какие есть новые подходы
- Проведение квалификационных испытаний МИ: оценка готовности предприятия к серийному выпуску локализованной продукции
- Каковы актуальные требования к маркировке и упаковке МИ как части производственного процесса локализуемой продукции
- ВИРД при локализации МИ в России: когда нужна экспертиза, а когда нет
- В чем заключается стратегия ВИРД при поэтапной локализации компонентов МИ
- Каков актуальный перечень документов для добавления производственной площадки в РегДосье
- Как планировать и управлять процессом ВИРД от подачи заявки до получения уведомления при реализации проекта локализации
- Как эффективно взаимодействовать с Росздравнадзором и экспертами ФГБУ для ускорения процедуры
- Какими бывают виды конструкторской документации при локализации: проектная, рабочая, какие есть требования ЕСКД
- Стадии разработки МИ при локализации: от НИОКР до установочной серии
- Макетные, опытные и установочные образцы: назначение и требования.
- Комплектность и оформление конструкторских документов МИ для РегДосье.
- Организация взаимодействия между разработчиком и контрактным производителем при локализации: договорные и регуляторные аспекты
VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ
18:15 - 19:00
Данный блок будет полезен тем производителям локализуемой медицинской продукции, которые уже ведут эти процессы или планируют приступить к локализации и хотели бы в неформальном общении прояснить сложные моменты. Такая встреча полезна, когда есть частные и коммерческие вопросы, которые не стоит задавать во всеуслышание. VIP-консультация результативна, если вы предоставите в Оргкомитет вопросы заранее.
9:30 - 11:00
Подтверждение локализации: как получить акт экспертизы ТПП или сертификат СТ-1 и попасть в реестр РПП Минпромторга в 2026 году. Выездная проверка локализуемого производства
- Локализация МИ с точки зрения ПП №719 в 2026 году.
- Акт экспертизы ТПП или сертификат формы СТ-1: в чем разница.
- Обновленный алгоритм подтверждения российского производства / происхождения и получения Акта экспертизы / Сертификата СТ-1.
- Подготовка технической документации для включения в реестр РПП по новым требованиям.
- Актуальные критерии и балльная система подтверждения российского производства / страны происхождения (ПП №719).
- Неявные критерии балльной системы по ПП№719: правила и требования к начислению баллов для локализуемой медицинской продукции
- Практика включения продукции в Реестр РПП: документы о наличии производства в соответствии с критериями и требованиями.
- Пошаговый разбор этапов экспертизы в ТПП: сроки, лица, принимающие решения, и точки контроля.
- Типичные ошибки в технической документации, ведущие к мотивированному отказу.
- Методика расчета адвалорной доли с учетом изменений 2026 г.
- Типичные ошибки в комплекте документов и заявке на экспертизу, ведущие к приостановке экспертизы.
- Нормативная база выездных проверок по Приказу ТПП России №52.
- План подготовки производства к выездной проверке производстве МИ.
- Критерии оценки наличия производства в рамках выездной проверки: наличие ключевых технологических процессов и соответствие заявленным мощностям.
- Практические рекомендации для получения положительного результата по итогам экспертизы.
11:15-12:30
Организация производства МИ под локализацию: от идеи до подбора оборудования и организации технологических процессов
- Комплексный подход в реализации проектов: от идеи до эксплуатации производства МИ
- Этапы проектирования и организация работ по локализации производства МИ в России
- Важные вопросы реализации проектов по локализации производства медизделий в РФ
- Как решать на практике вопросы внедрения технологических процессов и цифровизации процессов при локализации МИ
- Проблемные аспекты выбора партнеров при локализации: опыт интеграции
- Примеры ошибок в реализации производственных проектов локализации МИ в РФ
Продажи локализованных медизделий в 2026 г.: практика работы по ПП №1875 и механизмы участия через электронные торговые площадки
12:45 - 14:00
Василий Некрасов
Руководитель отдела методологии Московского представительства, ЭТП Фабрикант
Акбар Абдуллаев
Директор департамента по работе с поставщиками ЭТП Фабрикант
Практикум 3
12:45 - 14:00
Продажи локализованных медизделий в 2026 г: практика работы по ПП №1875 и механизмы участия через электронные торговые площадки
- Особенности нормативной основы при проведении электронных торгов локализованной медицинской продукции. ПП №1875 и актуальные изменения 2024–2025 гг. для рынка медизделий.
- Какова взаимосвязь 44-ФЗ и 223-ФЗ с приказами Минпромторга о критериях локализации при закупках для нужд здравоохранения.
- Каковы требования к локализации медицинских изделий: уровень «от упаковки и сборки до полного цикла», обязательные технологические операции, процент российской добавленной стоимости.
- Особенности работы с госкорпорациями и компаниями с госучастием в сфере здравоохранения в рамках национального режима.
- Типичные ошибки при подаче заявок на торги медицинской продукции и способы их избежать в условиях автоматизированной проверки.
- Схема регистрации и аккредитации производителя медизделий на площадке: настройка профиля для участия в закупках по 44-ФЗ и 223-ФЗ.
- Включение медицинской продукции в каталог площадки: технические требования и особенности описания локализованных товаров.
- Как искать тендеры для локализованных медицинских изделий по 44-ФЗ и 223-ФЗ.
14:30 - 15:45
Локализованнные медизделия в контексте КТРУ как инструмент успешных продаж: как производителю эффективно работать с каталогом в 2026 году
- Актуальные принципы формирования позиций КТРУ для МИ в контексте локализации МИ на март 2026 года
- Подходы к описанию вида МИ: ОКПД2, код вида, наименование, правила и нормы
- Порядок и требования к подаче предложений по изменению или созданию позиций в КТРУ.
- Группировка МИ в соответствии с номенклатурной классификацией и ее влияние на закупки
- Как данные из РегДосье используются для формирования КТРУ для локализованной медицинской продукции
- Как происходит процесс взаимодействия Росздравнадзора с Минфином по формированию КТРУ
- Практика использования позиций КТРУ в ЕИС для формирования извещения и контракта
- Примеры успешного участия поставщика локализованных МИ в закупке
- Критические ошибки работы производителей локализованных МИ в КТРУ
16:00 - 17:15
Система закупок МИ в условиях локализации: требования ведомств и потребности медорганизаций
- Актуальные НПА различных ведомств (Минздрав, Росздравнадзор, ФАС) и их влияние на закупки локализованных МИ
- Какие есть сложности для производителя и закупщика в связи с локализацией: возможные пути преодоления проблем
- Какие есть стандарты оснащения медорганизаций и риски обеспечения клиник в новых условиях с точки зрения поставок локализуемой продукции
- Вывод на рынок новых МИ: барьеры после регистрации и способы их преодоления
- Закупки по ФСЛИ, НМУ и в рамках госзакупок: как работает система в 2026 году
- Принципы определения совместимости МИ в контексте ПП №1684 и Приказа Минздрава №181н
- Вопросы присвоения МИ НКМИ и ОКПД2 и обеспечение медицинской помощи:
- Кейсы закупок локализованных МИ, где совместимые МИ оказывались несовместимыми
17:45 - 18:45
Взгляд конечного покупателя: чего ожидают от локализованной медтехники в 2026 году? Проблемные ситуации при закупках
- Практика закупок МИ для лабораторной диагностики в 2026 году: основные требования и проблемные вопросы
- Особенности формирования технического задания (описания объекта закупки) с применением КТРУ: практика применения, ошибки и несоответствия
- Принципы рассмотрения заявок комиссией заказчика медицинской организации на соответствие требованиям локализации
- Взаимодействие с поставщиком при приемке и экспертизе качества поставленных локализованных МИ.
- Каковы причины отказов в приемке локализованных МИ и расторжения контрактов на их поставку
- Проблемы, возникающие из-за некорректного указания соответствия КТРУ в заявках участников
- Недоработки производителей локализуемых МИ при регистрации, влияющие на работоспособность оборудования в медучреждениях
- Как вырабатывать взаимоприемлемые решения и рекомендации для поставщика локализованной медицинской техники и закупщика
VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ
18:15 - 19:00
Данный блок будет полезен тем производителям локализуемой медицинской продукции, которые уже ведут эти процессы или планируют приступить к локализации и хотели бы в неформальном общении прояснить сложные моменты. Такая встреча полезна, когда есть частные и коммерческие вопросы, которые не стоит задавать во всеуслышание. VIP-консультация результативна, если вы предоставите в Оргкомитет вопросы заранее.
Получите пошаговый план локализации производства медизделий в России!
ЭТП «Фабрикант» — федеральная электронная торговая площадка, задающая отраслевые стандарты цифровых закупок в России с 2005 г. Охватывает полный спектр торговых процедур, обеспечивая крупным корпорациям, государственным организациям и региональным заказчикам возможность оперативно заключать сделки на прозрачных и конкурентных условиях. Среди партнеров — Росатом, «Алмаз-Антей», «Новапорт», «Силовые машины», заказчики всех регионов РФ. «Фабрикант» входит в число лидеров рейтинга RAEX благодаря глубокой аналитике, удобству интерфейса и высокому уровню сервиса, что повышает эффективность закупок и продаж наших клиентов.
simposium-forum.com
Отдел продаж: +7 (966) 666-36-91
info@simposium-forum.ru
Отдел продаж: +7 (966) 666-36-91
info@simposium-forum.ru
Партнёр форума:
